Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie epilepsji nekropulowanej u niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików czesc 4

Obserwacje przy przyjęciu obejmowały częstość oddechów i częstość akcji serca, podczas gdy niemowlę było ciche, temperaturę, wysiłek oddechowy, nasycenie tlenem podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu, obecność lub brak świszczącego oddechu lub trzaski na osłuchiwaniu klatki piersiowej i poziom nawodnienia. Częstość oddechów, mierzoną w okresie 30 sekund, oceniono na podstawie porównania z danymi dotyczącymi dopasowanych do wieku normalnych niemowląt.16 Stan każdego niemowlęcia sklasyfikowano jako łagodny, umiarkowany lub ciężki, zgodnie z wynikiem nasilenia wyliczonym z nasycenia tlenem, układu oddechowego. szybkość i wysiłek oddechowy obserwowany przy przyjęciu (tabela 1). Epinefryna i placebo podawano za pomocą standardowych nebulizatorów do dysz szpitalnych za pomocą mocno przyłożonej maski twarzowej z przepływem tlenu 6 litrów na minutę. MicroMist (Hudson RCI) z maską Aerflo (Maersq Medical) został użyty w szpitalu Caboolture, Misty-Neb AirLife (Baxter) z maską Aerflo w szpitalu Redcliffe, Sidestream Medic-Aid (Niche Medical UK) z maską pediatryczną Medic-Aid w Gold Coast Hospital i MicroMist z maską aerozolową (Hudson RCI) w Royal Children s Hospital. Te same typy masek i masek z nebulizatorami były używane podczas całego badania w każdym szpitalu. Personel pielęgniarski zarejestrował częstość oddechów i rytmu serca, podczas gdy pacjent był spokojny, uzupełniał zapotrzebowanie na tlen, wysycenie tlenem, wysiłek oddechowy (oceniając każdy składnik jako łagodny, umiarkowany lub ciężki), a ciśnienie krwi tuż przed i 30 i 60 minut po porodzie leku.
Dwoma głównymi rezultatami były długość pobytu w szpitalu oraz czas, w którym niemowlę było gotowe do wypisu. Drugorzędnymi wynikami były zmiany składników wyników klinicznych przed i po terapii nebulizacyjnej oraz czas potrzebny na uzupełnienie tlenu.
Etyka
Badanie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne wszystkich czterech ośrodków. Pisemną świadomą zgodę uzyskano dla każdego niemowlęcia od rodzica.
Oszacowanie wielkości próbki
Obliczenie mocy było trudne, ponieważ brak było dokładnych danych dla tej grupy pacjentów na podstawie odchylenia standardowego długości pobytu w szpitalu lub długości czasu otrzymywania dodatkowego tlenu. W związku z tym postanowiliśmy, że chcemy wykryć różnicę między dwiema grupami o połowę odchylenia standardowego w długości pobytu w szpitalu oraz czas, w którym niemowlę będzie gotowe do wypisu o poziomie istotności 1% w przypadku badania dwustronnego z 85 procent mocy; wymagałoby to 200 niemowląt, z 100 niemowlętami w każdej grupie.
Analiza statystyczna
Dane od wszystkich randomizowanych pacjentów analizowano na zasadzie zamiaru leczenia. Różnice między grupami leczonymi pod względem charakterystyki pacjentów oceniono za pomocą dokładnego testu Fishera i testu Manna-Whitneya z dokładnymi prawdopodobieństwami. Porównano między grupami długość pobytu w szpitalu, czas do momentu, w którym niemowlę było gotowe do rozładowania, a czas otrzymywania dodatkowego tlenu wykonano analizując wariancję po odpowiedniej logarytmicznej transformacji, aby skorygować skośność. Czas odbioru tlenu analizowano jako zmienną warunkową, ponieważ nie wszystkie niemowlęta wymagały tlenu
[patrz też: piotr nowakowski urolog, ipl przeciwwskazania, rola aktywności fizycznej ]
[patrz też: tarcza zastoinowa, piotr nowakowski urolog, elmed legionowo ]