Randomizowana próba terapii podtrzymującej zapalenia naczyń związana z autoprzeciwciałami cytoplazmatycznymi przeciwnowotworowymi czesc 4

Wpływ leczenia na czas do wystąpienia nawrotu został zbadany za pomocą analizy Kaplana-Meiera z wykorzystaniem testu log-rank. Porównano cechy demograficzne obu grup; zmienne kategoryczne analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera, a ich wpływ na nawrót oceniano jako kowariancje w teście Kaplana-Meiera. Obie grupy porównano pod względem drugorzędowych punktów końcowych osiągniętych między czasem remisji a końcem badania. Wskaźniki zdarzeń niepożądanych porównano z użyciem tabel dwa na dwie i dokładnego testu Fishera. Zmiany w filtracji kłębuszkowej oceniano na podstawie analizy kowariancji w grupach, a do pomiaru korelacji i różnic między grupami zastosowano analizę liniowo-regresyjnej. Obszary pod krzywą dla wyniku aktywności Vasculitis w Birmingham porównano z użyciem testu t-Studenta po transformacji logarytmicznej. Wartości wskaźnika uszkodzenia naczyń zostały porównane z użyciem testu U Manna-Whitneya. Średnie wyniki na SF-36 obliczono dla każdego z ośmiu wymiarów według metody Likerta zsumowanych ocen, a grupy porównano pod względem zmian wyników w czasie za pomocą analizy powtarzanych pomiarów. Poziomy białka C-reaktywnego i szybkości sedymentacji erytrocytów porównywano z użyciem testu t-Studenta. Wszystkie testy istotności były dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów po losowaniu. Ogółem zarejestrowano 158 pacjentów, 3 odmówiło dalszego udziału, a 155 przystąpiło do badania. Nie było znaczących różnic między tymi dwiema grupami pod względem cech demograficznych, klinicznych lub laboratoryjnych w czasie randomizacji (Tabela 1). Histologiczne potwierdzenie rozpoznania było dostępne dla 132 pacjentów i było poddane centralnej ocenie.31 Remisję kliniczną uzyskano u 144 pacjentów (93 procent) – o trzy miesiące u 119 pacjentów (77 procent) i od trzech do sześciu miesięcy w 25 pacjentów (16 procent). Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do cyklofosfamidu (73 pacjentów) lub azatiopryny (71 pacjentów).
Zgony i wypłaty
Siedmiu pacjentów zmarło podczas fazy indukcji remisji (dwie z zapalenia płuc, trzy z zapalenia naczyń płucnych i zakażenia oraz dwie z udaru), a jeden pacjent zmarł (z powodu udaru) podczas fazy remisji-podtrzymywania. Jeden pacjent został wycofany z badania w fazie indukcji remisji, a pięciu pacjentów zostało wycofanych podczas fazy utrzymywania remisji – dwóch w grupie cyklofosfamidów (jedna po 6 miesiącach i jedna po 13 miesiącach) i trzech w grupie azatiopryny (jedna w wieku 7 miesięcy, jeden po 12 miesiącach i jeden po 13 miesiącach). Trzech z tych pacjentów straciło czas na obserwację, a pozostali trzej zostali wycofani z badania przez swoich lekarzy.
Recydywa
Rycina 1. Rycina 1. Analiza Kaplana-Meiera czasu do pierwszego nawrotu w grupach azatiopryny i cyklofosfamidu. Znaki plus oznaczają wycofanie lub śmierć.
Jedenaścioro pacjentów z azatiopryną miało nawroty (15,5% [95% przedział ufności, 6,9 do 24,0]), podobnie jak 10 pacjentów w grupie cyklofosfamidu (13,7% [przedział ufności 95%, 5,6 do 21,7], P = 0,65; 1,8 punktu procentowego [przedział ufności 95%, -9, 9 do 13,0]) (rysunek 1)
[hasła pokrewne: wybielanie zębów przeciwwskazania, leczenie kanałowe pod mikroskopem kraków, szpital tuchola ]
[podobne: tarcza zastoinowa, piotr nowakowski urolog, elmed legionowo ]