Randomizowana próba terapii podtrzymującej zapalenia naczyń związana z autoprzeciwciałami cytoplazmatycznymi przeciwnowotworowymi cd

Oceny obejmowały pełną morfologię krwi i pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów, białka C-reaktywnego, aminotransferazy alaninowej, kreatyniny w surowicy i glukozy. Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzono przy wejściu, w momencie remisji i na końcu badania. Aktywność choroby mierzono wskaźnikiem aktywności Vasculitis w Birmingham i wskaźnikiem wydłużenia choroby.24-26 Wynik aktywności Vasculitis w Birmingham zawiera wartości dla 64 predefiniowanych pozycji uzyskanych z oceny klinicznej lub radiologicznej w 10 narządach.24,25 Każdy element niesie waga (od do 9), a przedmiot jest oceniany, jeśli badacz uważa, że jest obecny i spowodowany aktywnym zapaleniem naczyń. Pozytywne wyniki są klasyfikowane jako wyniki dla nowej lub gorszej choroby od poprzedniego badania (zakres wyników, od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi bardziej aktywną chorobę) lub jako punktacja dla utrzymującej się choroby (zakres wyników, 0 do 36). Skumulowane obrażenia od jakiejkolwiek przyczyny od początku choroby zostały ocenione na wskaźniku obrażeń naczyń na poziomie 0, 6, 12 i 18 miesięcy.27 Zakres wyników na tym indeksie wynosi od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na większe obrażenia. Podczas każdej oceny podawano 36-punktową krótką formę ogólnego badania stanu zdrowia (SF-36). Wyniki badań niepożądanych oceniono według wcześniej określonych kryteriów jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu. Definicje chorób
Definicje diagnostyczne zostały zaadaptowane na Konferencji Konsensusu Chapel Hill w 1992 r. W sprawie nomenklatury układowego zapalenia naczyń1 oraz w poprzednim badaniu Unii Europejskiej.5 Remisja została zdefiniowana jako wynik aktywności Vasculitis w Birmingham, który wskazywał na brak oznak nowej lub gorszej aktywności choroby, z przewlekłą chorobą. aktywność dla nie więcej niż jednego przedmiotu. Główny nawrót został określony przez nawrót lub pierwsze pojawienie się co najmniej z 24 punktów w wyniku aktywności Vasculitis w Birmingham, które wskazują na zagrażającą funkcję ważnego narządu (nerki, płuc, mózgu, oka, nerwu ruchowego lub jelit) można przypisać aktywnemu zapaleniu naczyń. Niewielki nawrót został określony przez nawrót lub pierwsze pojawienie się co najmniej trzech innych pozycji w wyniku aktywności Vasculitis w Birmingham. Oznaczenia remisji i nawrotu zostały wykonane przez badacza i potwierdzone retrospektywnie przez niezależnego obserwatora.
Analiza statystyczna
Randomizacja była przeprowadzana centralnie z wykorzystaniem permutowanych bloków po cztery w każdym kraju, z warstwowaniem według diagnozy. Podstawowe dane zostały zebrane w księgach rekordów i przesłane do scentralizowanego wpisu komputera. Dane zostały sprawdzone przed książkami rekordów przed analizą (za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS, wersja 9) przez dwóch administratorów danych, którzy mieli wyłączny dostęp do danych.30
Pierwszorzędowym punktem końcowym był nawrót, zarówno poważny, jak i niewielki. Przewidywana częstość nawrotów dla grupy cyklofosfamidu wynosiła 25 procent.14,19,20 Badanie miało na celu wykrycie zwiększenia częstości nawrotów w grupie azatioprynę o ponad 20 punktów procentowych – to znaczy od 25% do co najmniej 45 procent. Łącznie 146 pacjentów było wymaganych w celu osiągnięcia poziomu istotności 0,05 i mocy 0,8
[przypisy: gdzie wysłać skierowanie do sanatorium, szpital tuchola, test na nietolerancję pokarmową ]
[hasła pokrewne: sprawdzenie kolejki do sanatorium, świerzbiączka guzkowa, gumtree bydgoszcz ]