Ochrona podmiotów naukowych

Odnośnie badania przeprowadzonego przez zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), omówionego przez Steinbrook (wydanie z 3 kwietnia), niektórzy mogą się zastanawiać, czy komisje przeglądowe (IRB) mają wystarczającą ilość informacji, aby właściwie ocenić ryzyko związane z tym badaniem. Jako członek IRB, który zapoznał się z tym protokołem, chcę zapewnić czytelników, że rzeczywiście przeprowadzono bardzo staranną recenzję. Lokalny formularz zgody dokładnie i właściwie reprezentował ryzyko związane z badaniem. Trwało nieustanne badanie zdarzeń niepożądanych, które zostały dokładnie zgłoszone przez badaczy. Ogół społeczeństwa i badani w szczególności byli w jak największym stopniu chronieni przez badaczy i ich lokalne IRB. Pomimo krytyki tego badania, działał tu proces prowadzenia właściwych badań z udziałem ludzi.
Jeffrey L. Kaufman, MD
Naczyniowe usługi Zachodniej Nowej Anglii, Springfield, MA 01107
[email protected] org
Odniesienie1. Steinbrook R. Jak najlepiej wietrzyć. Projekt próbny i bezpieczeństwo pacjentów w badaniach zespołu ostrej niewydolności oddechowej. N Engl J Med 2003; 348: 1393-1401
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
W swoim artykule Sounding Board na temat badań z udziałem osób z zaburzeniami poznawczymi dr Karlawish (wydanie 3 kwietnia) argumentuje za ograniczeniem ryzyka, które pośrednicy mogą akceptować w imieniu osób z zaburzeniami kognitywnymi. W przypadku eksperymentalnych interwencji terapeutycznych twierdzi on, że ryzyko związane z procedurą musi być uzasadnione jego potencjalnymi korzyściami. Chociaż ten standard jest rozsądny, jego zastosowanie wymaga trudnych decyzji, obciążonych wartością.
Fakt, że pacjenci muszą być zapisani na studia bez ich bezpośredniej zgody, wymaga nadzwyczajnej pewności w ustalaniu dopuszczalnego ryzyka. Zamiast pozostawić badacza medycznego i samą IRB, aby wzięła na siebie ciężar dokonywania tego określenia, zalecamy przeprowadzenie procesu konsultacji społecznych w przypadku wszystkich badań, w których uczestniczą osoby z zaburzeniami poznawczymi. Taki proces jest już obowiązkowy w wytycznych FDA i Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, które rządzą badaniami w nagłych wypadkach przeprowadzanymi bez świadomej zgody.
Konsultacje społeczne służą oświeceniu badaczy i IRB na temat wartości, które powinny stanowić podstawę analizy ryzyka i korzyści proponowanej próby. Ponadto proces ten pomaga zmniejszyć poczucie, że osoby szczególnie wrażliwe mogą być nadużywane przez placówkę medyczną.5
Brian T. Bateman
Philip M. Meyers, MD
H. Christian Schumacher, MD
Columbia University, New York, NY 10032
[email protected] edu
5 Referencje1. Karlawish JHT. Badania z udziałem osób upośledzonych umysłowo. N Engl J Med 2003; 348: 1389-1392
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. 21 CFR §50.24 (a) (7) (i).
Google Scholar
3. Santora TA, Cowell V, Trooskin SZ. Przeprowadzenie procesu publicznego ujawniania informacji na podstawie 21 CFR 50.24 (Wyjątek od świadomej zgody): wytyczne dotyczące sukcesu. J Trauma 1998; 45: 907-913
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4 Bateman BT, Meyers PM, Schumacher HC, Mangla S, Pile-Spellman J. Prowadzenie badań udarowych z wyjątkiem wymogu uzyskania świadomej zgody. Stroke 2003; 34: 1317-1323
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Adams JG, Wegener J. Działanie bez pytania: analiza etyczna Zespołu ds. Żywności i Leków zrzeczenie się świadomej zgody na badania w nagłych wypadkach. Ann Emerg Med 1999; 33: 218-223
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Pochwalam Karlawisha za poruszenie wielu ważnych kwestii dotyczących badań nad dorosłymi z zaburzeniami poznawczymi i chciałabym zwrócić uwagę na kilka powszechnie stosowanych powiązanych założeń. Po pierwsze, Karlawish przyznaje, że większość państw nie zajęło się kwestią tego, kto jest prawnie upoważniony do wyrażenia zgody . Jednakże etyczna podstawa takiego autorytetu wciąż nie jest w wystarczającym stopniu uwzględniona w literaturze bioetycznej.1-4 Po drugie, Karlavish pragmatycznie zaleca, aby przedmioty wyznaczają kogoś, kto będzie służył jako pełnomocnik w trakcie badań . Wykorzystanie proxy do badań podnosi wiele nierozwiązanych kwestii etycznych, w tym ograniczenia autorytetu pełnomocnika i sprawność obciążonych opiekunów, aby służyć w tej nieistotnej roli. Po trzecie, Karlavish zaznacza, że w większości przypadków instytucje badawcze decydują na podstawie najlepszego interesu danej osoby . Ponieważ badania mają na celu przynieść korzyści przyszłym pacjentom, wiele dochodzeń źle służy interesom podmiotów. Na koniec sugeruje, że głównym wyzwaniem etycznym jest określenie granic rodzajów ryzyka badawczego, które pełnomocnik może zaakceptować. Być może bardziej podstawowym wyzwaniem jest opracowanie solidnych ram etycznych dla zgody stron trzecich w badaniach.
Jeffrey T. Berger, MD
Szpital uniwersytecki Winthrop, Mineola, NY 11501
[email protected] org
4 Referencje1. Światowe Stowarzyszenie Medyczne. Deklaracja Helsińska: zasady etyczne w badaniach medycznych z udziałem ludzi. (Dostęp do 20 czerwca 2003 r., Pod adresem http://www.wma.net/e/policy/b3.htm.)
Google Scholar
2. Świadoma zgoda na badania dotyczące ludzi z otępieniem: Komitet Etyki AGS, American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc 1998; 46: 1308-1310
Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Krajowa Komisja Doradcza ds. Bioetyki. Badania z udziałem osób z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność podejmowania decyzji. (Dostęp do 20 czerwca 2003 r., Http://bioethics.georgetown.edu/nbac/capacity/TOC.htm.)
Google Scholar
4. Moorhouse A, Weisstub DN. Zaawansowane dyrektywy dotyczące badań: problemy etyczne i reakcje. Int J Law Psychiatry 1996; 19: 107-141
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Dr Karlawish odpowiada: Dr Berger twierdzi, że zgoda stron trzecich w badaniach wymaga solidnych ram etycznych. Wielu twierdzi, że 30 lat stypendium i debata już nam to dało. Po prostu nie możemy się zgodzić na to, jak zastosować te ramy. Poprawienie go lub stworzenie zupełnie nowego może nie być najbardziej produktywnym sposobem osiągnięcia porozumienia. Zamiast tego powinniśmy zająć się deficytem empirycznym. Większość sporów może odzwierciedlać nasze słabe zrozumienie tego, co ważne dla osób zagrożonych zaburzeniami poznawczymi i osób, które byłyby ich pełnomocnikami Głównym pytaniem, które należy zadać tym osobom, aby poinformować o naszych ramach i ich zastosowaniu, jest kiedy, jeśli w ogóle, dopuszczalny jest altruizm zastępczy.
Bateman i współpracownicy sugerują, że wszystkie badania, w których wykorzystuje się świadomą zgodę pełnomocników do rejestrowania osób z zaburzeni
[przypisy: przychodnia leczenia bólu, proteza szkieletowa acetalowa, gdzie wysłać skierowanie do sanatorium ]
[podobne: hexacima, gumtree poznań pokoje, lipanthyl supra ]