Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej a kumaryna do zapobiegania nawrotowej zakrzepicy żylnej u pacjentów z nowotworem czesc 4

Nawracającą zakrzepicę żył głębokich zdiagnozowano, jeśli uprzednio ściśliwy proksymalny odcinek żyły lub segmenty żylne nie mógł być ściśnięty przy ultrasonografii lub jeśli były stałe, śródmaterialne defekty wypełnienia w dwóch lub więcej projekcjach na flebografii. Do ustalenia rozpoznania nawrotu konieczne było jednoznaczne rozszerzenie skrzepliny, jeśli wyniki były nieprawidłowe w stosunku do wcześniejszych badań. 8.14,15 Aby potwierdzić dystalną zakrzepicę żył głębokich, konieczna była wenografia. Zator płucny został zdiagnozowany na podstawie badania płuc wykazującego wysokie prawdopodobieństwo jego obecności, na co wskazuje obecność nowych lub powiększonych obszarów segmentowych defektów perfuzji z niedopasowaniem wentylacji i perfuzji; nieprawidłowy skan perfuzyjny z dokumentacją nowej lub nawracającej zakrzepicy żył głębokich; obecność niepowikłanych wad wypełniających w centralnym unaczynieniu płucnym na helikalnej tomografii komputerowej; odkrycie wlewów śródlitowych w angiografii płucnej; lub dowód świeżej zatorowości płucnej podczas autopsji .9,14,15 Wtórne zdarzenia końcowe obejmowały klinicznie jawne krwawienie (zarówno poważne krwawienie, jak i jakiekolwiek krwawienie) i śmierć. Zdarzenie związane z krwawieniem zostało zaklasyfikowane jako poważne, jeśli wiązało się ze śmiercią w krytycznym miejscu (obszar śródczaszkowy, wewnątrzgałkowy, śródgałkowy, zaotrzewnowy lub osierdziowy), wymagało transfuzji co najmniej 2 jednostek krwi lub do spadku stężenia hemoglobiny o co najmniej 2,0 g na decylitr.14,15
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały przeanalizowane przez centralną komisję orzekającą, której członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów. Dokumenty uzupełniające, w tym uwagi kliniczne, badania obrazowania i wyniki badań laboratoryjnych, zostały przekazane do ośrodka koordynującego i metodycznego rozstrzygania. Wszystkie zgłoszone epizody, które sugerowały nawracającą zakrzepicę, zostały ocenione i potwierdzone lub odrzucone jako reprezentujące nawrót, jawne krwawienia zostały sklasyfikowane jako poważne lub niewielkie, a wszystkie zgłoszone zgony poddano analizie w celu ustalenia przyczyny zgonu.
Analiza statystyczna
Początkowe obliczenie wielkości próby opierało się na oszacowanym ryzyku nawrotu zakrzepicy wynoszącym 20 procent po sześciu miesiącach wśród pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. W celu wykrycia 50-procentowej redukcji ryzyka z mocą 0,85 i dwustronną alfa 0,05, ustalono, że 70 głównych zdarzeń dotyczących skuteczności było wymaganych. Aby dostosować się do utraty danych po wczesnej śmierci, wielkość próby zwiększono o 20 procent. Ślepa ponowna ocena wielkości próby, która została określona w protokole, doprowadziła nas do zwiększenia docelowej rejestracji przez dodatkowych 90 pacjentów. W związku z tym ustaliliśmy, że wymagane będzie 676 pacjentów.
Analizę punktów końcowych skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i włączono wszystkich pacjentów z randomizacją, u których stwierdzono potwierdzone, kwalifikujące się zdarzenie zakrzepowe i czynny nowotwór. Pierwotna analiza skuteczności była oparta na czasie od randomizacji do pierwszego nawracającego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego. Dane dotyczące pacjentów bez zdarzeń były cenzurowane w czasie sześciomiesięcznej wizyty lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Ryzyko nawrotu w czasie oszacowano zgodnie z metodą Kaplana-Meiera, a grupy leczenia porównano z użyciem dwustronnego testu logarytmicznego.16,17 Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do zbadania wpływu potencjalnie prognostycznych czynników linii podstawowej (np. wieku, statusu ECOG, rodzaju kwalifikującego się zdarzenia zakrzepowego oraz obecności lub braku przerzutów) na ryzyko nawrotu zakrzepowo-zatorowej
[hasła pokrewne: wybielanie zębów przeciwwskazania, vita medica sulejówek, sprawdzenie kolejki do sanatorium ]
[przypisy: vita medica sulejówek, wodniak jadra, lavistina ]