Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej a kumaryna do zapobiegania nawrotowej zakrzepicy żylnej u pacjentów z nowotworem ad 5

Interakcje między grupą leczoną a współzmiennymi oceniano w modelu. Śmierć z wszystkich przyczyn została również obliczona i porównana z użyciem metody Kaplana-Meiera i testu dwustronnej logarytmii. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa. Proporcje pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiło poważne krwawienie po pierwszej dawce i do 48 godzin po trwałym odstawieniu badanego leku, porównywano z użyciem dwustronnego testu Fishera. Podobnie porównano proporcje pacjentów w każdej grupie z dowolnym krwawieniem.
Dwóch badaczy zaprojektowało i opracowało oryginalny protokół, który został zmieniony i zatwierdzony przez komitet sterujący. Komitet ten, złożony z siedmiu członków akademickich i jednego przedstawiciela sponsora, był odpowiedzialny za nadzorowanie przebiegu badania, formułowanie planu analizy statystycznej, przegląd i interpretację danych oraz przygotowanie manuskryptu. Główny komitet orzekający i komitet monitorujący dane działały niezależnie od sponsora. Grupa ds. Metodologii badań klinicznych w Henderson Research Center w Hamilton Health Sciences była odpowiedzialna za koordynację badań, zarządzanie danymi, analizy statystyczne i działania administracyjne. Pharmacia dostarczyła środki finansowe i badany lek.
Wyniki
Badana populacja
W ośmiu krajach uczestniczyło 48 ośrodków klinicznych (patrz dodatek). Rekrutacja rozpoczęła się w maju 1999 r. I została zakończona w październiku 2001 r. Spośród 1303 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, 439 również spełniło jedno lub więcej kryteriów wykluczenia i nie uznano ich za kwalifikujących się. Trzy najczęstsze przyczyny wykluczenia to wynik ECOG wynoszący 3 lub 4 (169 pacjentów), leczenie dowolną heparyną przez ponad 48 godzin (107) i niemożność łatwego dotarcia do ośrodka klinicznego (43). Z pozostałych 864 kwalifikujących się pacjentów 676 wyraziło pisemną świadomą zgodę. Ośmiu pacjentów z wynikiem 3 ECOG zapisano przed zmianą protokołu w celu wykluczenia pacjentów z takim wynikiem.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Miejsca guzów litych. Spośród 676 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie, 338 zostało przydzielonych do grupy otrzymującej dalteparynę, a 338 osób przydzielono do doustnej terapii przeciwzakrzepowej, a każde z nich przez sześć miesięcy. Pacjenci w obu grupach mieli podobną charakterystykę linii podstawowej (Tabela 1). Dziewięćdziesiąt procent pacjentów miało guzy lite (tabela 2), a 67 procent miało choroby przerzutowe w czasie randomizacji.
Terapia przeciwzakrzepowa
Średni czas trwania badania wynosił 125 dni w grupie dalteparyny i 115 dni w grupie doustnie antykoagulant. W przypadku pacjentów, którzy nie mieli wyniku końcowego w całym okresie badania, średni czas leczenia badanego wynosił 170 dni w obu grupach.
W grupie doustnie antykoagulant INR (. SD) wynosił 2,5 . 0,75. Korzystając z interpolacji liniowej w czasie, oszacowaliśmy, że INR mieścił się w zakresie terapeutycznym w 46 procentach czasu, poniżej zakresu 30 procent czasu i powyżej 24 procent czasu.
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Tabela 3
[przypisy: laboratorium kołobrzeg, przychodnia leczenia bólu, test na nietolerancję pokarmową ]
[patrz też: sprawdzenie kolejki do sanatorium, świerzbiączka guzkowa, gumtree bydgoszcz ]